哈哈-中国医疗器械行业协会 - 回眸“十四五”｜国产医疗器械强势崛起

首台国产质子医治系统、首套国产体外膜肺氧合系统（ECMO）、全球首款人体全身5.0T超高场磁共振系统、全球首个5G长途手术机械人……“十四五”时代，跟着我国科技自立立异能力延续晋升，“国内首个”甚至“全球首个”医疗器械不竭出现。

“‘十四五’以来，我国医疗器械行业显现逾越式成长，医疗器械产值年夜幅增加，自立立异产物喷涌而出，本本地货品纷纭加快迈向国际化，造福全球患者。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰暗示，在政产学研医用的配合鞭策下，国产医疗器械正在全球舞台上绽放愈来愈刺眼的光线。

8月26日，国度药监局官网信息显示，东软医疗系统股分有限公司和上海联影医疗科技股分有限公司（以下简称联影医疗）各有一款X射线计较机体层摄影装备获批。

“这2款国产光子计数CT的获批，打破了外国企业在该范畴的全球垄断，有望重塑全球CT手艺的竞争款式。”国度高机能医疗器械立异中间副总司理万丽雯说。

据介绍，光子计数CT被业界称为CT成像手艺的革命性进展，极年夜改良了传统CT的成像体例，为临床诊断供给了更精准、更平安的影象学手段。在上述两款光子计数CT获批之前，全球唯一跨国企业的1款产物获批上市并实现贸易化利用，在该范畴持久处在主导地位。

“国产光子计数CT的获批上市，不但意味着我国患者可以或许享有更可和的诊断办事，还确保了我国在焦点医疗设备供给链上的自立可控。”万丽雯暗示。

光子计数CT其实不是个例。截至12月29日，“十四五”以来核准的立异医疗器械总计289个，到达“十三五”时代的3.2倍。此中，有239个是国产产物，国产占比83%。

更值得一提的是，在数目增多的同时，一批“含金量”高的医疗器械也不竭出现。除光子计数CT，“十四五”时代，质子医治系统、体外膜肺氧合医治（ECMO）、植入式左心室辅助系统（人工心脏）、5.0T超高场磁共振系统等一批国产高端医疗器械前后问世。

“这些自立立异功效实现了系统性、原创性的手艺冲破，显著加强了我国在高端医疗器械范畴的自立立异能力，为我国医疗器械财产向价值链高端爬升奠基了坚实根本。”万丽雯暗示。

在姜峰看来，这一款式是科技前进、政策鞭策和企业尽力配合交汇的成果。

“十四五”以来，国度药监局延续深化审评审批轨制鼎新，将审评资本进一步向高端医疗器械范畴倾斜，遴选一批“中国造、全球新”的医疗器械进行重点跟踪办事。另外，在国度药监局的指点下，人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗设备3个立异合作平台前后成立，为财产高质量成长供给助力。

令行业振奋的是，7月3日，国度药监局发布《关在发布优化全生命周期监管撑持高端医疗器械立异成长有关行动的通知布告》，提出撑持高端医疗器械立异成长的十条具体行动。

“10条行动是专门针对高端医疗器械的邃密化政策，表现了监管部分加年夜了撑持力度、提高了政策邃密度，将为医疗器械财产成长注入新动能。”姜峰说。

北京时候6月14日，颠末美国食物药品治理局（FDA）颁布的研究性医疗器械宽免（IDE）核准，位在美国佛罗里达州奥兰多市的大夫为远在非洲安哥拉罗安达市的一位患者实行了长途前列腺癌根治手术，激发了业内存眷。

这场逾越17000千米的长途手术顺遂实行，利用的医疗器械恰是“中国造”的5G长途手术机械人。

4月21日，上海微创医疗机械人（团体）股分有限公司（以下简称微创机械人团体）具有长途利用的“胸腹腔内窥镜手术系统”取得国度药监局核准上市，成为全国甚至全球首个获批上市的5G长途手术机械人。

“国产手术机械人在全球规模内率先冲破多网融会通讯手艺难点，助推展开高质量的长途手术。这代表着我国高端医疗设备实现从‘手艺追随’到‘立异引领’的主要改变，将进一步晋升中国医疗器械行业的国际立异地位与品牌影响力。”微创机械人团体总裁何超说。

据介绍，该产物已在中国、美国、法国等近20个国度完成长途手术跨越700例。截至10月9日，全球贸易化定单量破100台年夜关。

“十四五”以来，跟着我国医疗器械行业蓬勃成长，愈来愈多的本土企业积极开辟国际市场，获得了一系列亮眼的成就。

本年6月，联影医疗表露，其自立研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA 取得FDA 510（k）认证；

8月，开立医疗研发的一体式超声内镜系统和分体式超声内镜系统全系列产物取得欧盟CE-MDR认证；

11月，华科精准（北京）医疗装备股分有限公司全资子公司华科恒生自立研发的颅内深部电极取得FDA认证……

我国高端医疗器械产物获准进入欧美市场的数目不竭刷新。

从2025年半年报可以看出，我国医疗器械龙头企业出海成就使人注视。迈瑞医疗产物远销全球190多个国度和地域，此中，监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机的市场份额均已跻身全球前三。联影医疗产物已成功进驻美国、日本、韩国等近90个国度和地域，其高端影象装备已笼盖美国跨越70%的州级行政区。

中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2025年上半年，我国医疗器械出口总额为241.0亿美元，同比增加5.0%。不但如斯，在国产自立立异支持下，外科周详仪器、新一代导管和高端敷料等高附加值产物对美出口显著增加，同类产物在认证壁垒严苛的德国、英国等发财市场亦同步扩大，“标记着国产医疗器械正本色性冲破发财国度手艺准入壁垒”。除欧美等成熟市场外，我国医疗器械企业也正加快结构新兴市场。国产医疗器械对东盟、拉美、中东、中亚等市场的渗入率不竭晋升，出口市场愈发多元化。

“对飞利浦来讲，中国不但是全球第二年夜市场，更是计谋高地、制造基石与立异策源地。”飞利浦全球履行委员会委员、年夜中华区总裁刘令在第八届中国国际进口展览会上如是暗示。

据介绍，飞利浦已在中国设立五年夜立异研发中间与五年夜出产基地，构成笼盖研发、制造、办事的全链路本土化能力，实现跨越95%产物在中国研发与制造。此中，姑苏医疗影象基地研产生产的无液氦1.5T磁共振，实现了飞利浦高端磁共振产物线100%国产化，全球装机超2000台。

飞利浦的选择并不是个例。“十四五”以来，跨国医疗器械企业不再知足在将全球产物引入中国，而是纷纭增强本土化结构，将中国市场深度嵌入其全球研发和财产链条——

医科达在本年周全跃升本土化历程，实现了全线产物的中国本土化出产，这些本土化产物不但办事在中国市场，还出口至120多个国度和地域；

西门子医疗践行“国智立异”中国计谋，不竭拓展和深化在中国本土的研发和出产，截至今朝，累计跨越130款产物在中国研产生产；

卡尔史托斯在2024年5月在上海松江周全建成其亚太地域首个制造基地，尔后陆续推出内窥镜摄像主机、影象模块和摄像甲等多个国产焦点影象产物。

跟着中国逐步成为全球立异的“策源地”，跨国企业也致力在深化与本土立异气力的计谋协作，由本土团队介入甚至主导研发的“共创”产物逐步增多。

记者在第八届进博会发现，GE医疗首发的18款新品中，60%为中国团队主导研发，包罗超高端量子平台CT家族Expert X新量子CT等“全球首秀”产物；强生医疗科技“进博首秀”的血流导向密网支架，是由强生医疗科技与江苏畅医达医疗科技有限公司配合推出的神经参与装配。

从“跟跑”到“并跑”乃至部门“领跑”，从进口依靠到自立可控，从“引进来”到“走出去”——“十四五”时代，我国医疗器械活着界医疗图景中留下了浓墨重彩的一笔。而一个极新的五年新蓝图也正在铺睁开来。

来历：中国食物药品网