哈哈-中国医疗器械行业协会 - 临床急需 + 技术突破！4 款创新器械入围审查

根据国度药品监视治理局《立异医疗器械特殊审查法式》（国度药监局2018年第83号通知布告），立异医疗器械审查究公室组织有关专家对立异医疗器械特殊审查申请进行审查，拟赞成以下申请项目进入特殊审查法式，现予以公示。公示时候为2026年1月16日至1月30日。

1.产物名称：骨盆骨折手术打算软件

申请人：北京罗森博特科技有限公司

2.产物名称：磁共振影象加强器

申请人：清超卓影（北京）医疗科技有限公司

3.产物名称：脱细胞阴道组织修复材料

申请人：独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司

4.产物名称：全髋关节置换手术定位装备

申请人：北京医迈科技有限公司

公示期内，任何单元和小我若有贰言，可书面提交贰言定见，发送至我中间电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特殊申明：进入立异审查法式不代表已认定产物具有可获准注册的平安有用性，申请人仍需依照有关要求展开研发和提出注册申请，药品监视治理部分和相干手艺机构将依照初期参与、专人负责、科学审查的原则，在尺度不下降、法式不削减的条件下进行审评审批。

国度药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2026年1月16日   

医疗器械立异网评价：

国度药监局立异审查公示的4 款产物，彰显国产医疗科技 “聚焦临床、深耕手艺” 的焦点逻辑，更锚定行业成长新标的目的。

骨科数字化实现精准冲破：骨盆骨折手术打算软件、全髋关节置换定位装备均在经由过程智能化设计下降精准医疗门坎，破解传统手术经验依靠、并发症风险高的困难。

影象手艺进级夯实诊断根底，磁共振影象加强器晋升分辩率与检出率，为初期诊疗供给支持。

生物材料弥补细分空白，脱细胞阴道组织修复材料凭仗优良生物相容性与布局不变性，解决传统材料排异痛点，表现从广谱笼盖到精准适配的改变。

此次公示产物勾画出国产立异成熟路径：不再是手艺模拟，而是基在中国临床场景的原创冲破。而且在本次公示中，进入立异通道的企业首要为来自北京、江苏的本土企业，印证了两地域域立异生态的延续完美。

将来行业将聚焦两风雅向：以数字化实现精准化诊疗，以垂直深耕发掘细分化机遇。这些具有焦点手艺壁垒的产物，正打破进口垄断，让立异真正惠和患者，鞭策国产医疗器械向高质量成长进阶。

来历：医疗器械立异网